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  第一个挑战就是要按照注册审批的要求,如何来证明器械的安全和有效。浅谈器械的产品设计为了安全、有效和可用的器械的研发,人为因素标准的应用和以用户为中心的设计实践便在整个设计开发中处于重要地位。尊重当局的监管要求,并重视器械用户的感受。随着用于设计优化的协作设计过程的提倡的增加。

  前准备排期,确保试产进度。沟通协调好评审进度。试产评审试产评审前需要提供正式单位号图钢网文件,坐标文件等生产技术文件至生产厂家,最好能提供样机给代工厂。试产过程正式单下放给生产后,采购工程师核对所有需要采购的物料,与生产厂家确认采购的交期,制定出试产计划。需及时与生产沟通试产进度情况,出现问题,项目负责人与生产厂家。

  进行人类因素研究的挑战和随之的缓解措施也在增加。器械的设计与开发有四大关键因素:①简单优雅的用户界面具有器械设计和人因工程方面专业知识的商,他们首先会注意到器械是否包含了最佳用户界面或者似乎直观的使用操作。毕竟,易于操作的产品更能减少错误并鼓励医生或患者经常使用。

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